Compliance Specialist (m/w/d)

Sie sind  Compliance Sachbearbeiter  und suchen eine Verbindung, bei der alle Elemente passen: Eine angemessene Vergütung, professionelle Beratung und Betreuung sowie die Kompetenz und die Sicherheit eines international agierenden Konzerns? Dann haben wir das Richtige für Sie: Randstad professional solutions sucht derzeit für ein Pharmaunternehmen in  Penzberg  einen  Mitarbeiter Quality & Compliance . Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Sie! Menschen mit einem Handicap sind bei uns herzlich willkommen.

• Unterstützung des Gruppenleiters und der weiteren Führungskräfte in Fragestellungen zu den Themen Quality & Compliance

• Erstellung des internen Batch Record Reviews in Absprache mit dem zuständigen produktverantwortlichen Gruppenleiter

• Erstellung der risikobasierten Bewertung der produzierten Chargen

• Koordination der Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung bei auftretenden Abweichungen unter Einbindung aller relevanten Schnittstellenpartner

• Pflege des internen Freigabesystems (SAP-basiert) zur digitalen Ablage aller produzierten Chargen

• Erstellung von SOPs, Vorgabedokumenten und Abweichungsberichten in Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellenpartnern

• Koordination, Bearbeitung und Aktualisierung der internen Herstellvorschriften in Zusammenarbeit mit allen relevanten Schnittstellenpartnern

• Sicherstellung der korrekten Ablage/Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten gemäß den aktuell gültigen Vorgaben

• Erstellung und Pflege von Änderungsanträgen (Equipment) im Bereich und selbstständige Koordination aller notwendigen Aktionen gemäß den geltenden Vorgaben

• Überprüfung der Hygienemaßnahmen (Hygienepläne) und Nachhalten von Aktionen aus Überschreitungen von Monitoring-Grenzwerten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise als Master der Fachrichtung Chemie

• Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder chemischen Industrie

• Erfahrung in bzw. Verständnis für Abläufe in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der regulierten, diagnostischen/pharmazeutischen Industrie

• Kenntnis der relevanten DIN ISO Normen (13485, 9001) sowie weiterer relevanter Regularien, z. B. GMP, IVDD, FDA QSReg

• Erfahrung in der Prozessanalyse, Qualifizierung und Validierung

• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung

• Attraktive Sozialleistungen, z. B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld

• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr

• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings

• Regelmäßige Teamevents wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

• Mehr Wellness: Rabatt für Fitness-Studios und ein vielseitiges Online-Angebot (Personal Training, Meditationen, Ernährungspläne...)