Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Im Auftrag unseres Geschäftspartners sucht Randstad professional solutions derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist . Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein namhaftes Pharmaunternehmen am Standort Berlin . Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie aller zugehörigen Verfahren

• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationstexten, Schulungsmaterialien und Artworks in enger Abstimmung mit entsprechenden Fachabteilungen, inkl. anschließender Freigabe

• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung der regulatorischen Interessen in lokalen und internationalen Projektteams

• Kontinuierliche Pflege der internen Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme

• Prüfung und Weitergabe von relevanten regulatorischen Änderungen an die Business Units

• Aktive Mitwirkung bei Produkteinführungen, der SOP-Erstellung und der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie

• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und relevanter EU-Richtlinien

• Kenntnisse im Bereich der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und Fachkenntnisse hinsichtlich eCTD-Modulen

• GMP-Kenntnisse

• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte, lösungsorientierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise

• Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit

• Umfangreiche Sozialleistungen, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld

• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende

• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr

• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings

• Monatlich wechselnde Mitarbeiterangebote, z. B. für Technik, Mode, Autos usw.

• Möglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeoffice nach erfolgreicher Einarbeitung